¿Que es la declaración responsable y para que sirve?
Se trata de un documento de obligada presentación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la importación de productos de cosmética y cuidado personal, así como de perfumes.
En esta Declaración responsable deben quedar reflejados todos los datos de la empresa (nombre, dirección, contacto, número fiscal…), y también los almacenes utilizados para la importación así como el profesional técnico encargado y responsable de controlar todo el proceso de dicha importación.
La Declaración responsable sustituye a la licencia de importación sanitaria en cosméticos, productos de cuidado personal y perfumes, pero no en el resto de productos sanitarios. Suponiendo con ello una reducción en lo referente a los tiempos de tramitación.
El procedimiento es sencillo: primero se debe presentar la Declaración responsable, se realiza la comunicación del producto ante el portal de notificación europeo y se importa. Además si fuera la primera vez que se importa este producto es imprescindible la realización del consecuente estudio de seguridad.
La notificación al portal debe realizarse por la persona responsable introduciendo la información que figura en la aplicación y que se corresponde con la relacionada en el artículo 13 del Reglamento, junto con el etiquetado y la fotografía del envase. También deben notificar aquellos distribuidores que comercialicen un cosmético ya comercializado en otro estado miembro y traduzcan o modifiquen su etiquetado con objeto de cumplir la legislación nacional.
Por medio de este portal se debe presentar la documentación necesaria ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. En dicha documentación y tal y como se ha indicado anteriormente se debe dejar constancia de que se poseen almacenes homologados por la AEMPS, en calidad de propiedad o subcontratados.
Estos almacenes tendrán un tamaño específico siempre en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto. Aparte es indispensable contar con un responsable técnico sanitario que vele por la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin su autorización la empresa no podrá comercializar los productos importados que desea.
La finalidad de esta Declaración responsable y la presentación telemática de la documentación es importante también para los centros de toxicología, ya que así se pueden tratar rápidamente las eventuales intoxicaciones así como para las autoridades nacionales cara a realizar un mejor control del mercado.